Das EU-Parlament hat den ersten Teil eines Pharma-Pakets beschlossen, das die Arzneimittelsicherheit, vor allem neu zugelassener Medikamente, verbessern soll. Mithilfe neuer Webseiten sollen Patienten besser geschützt und über den Gebrauch von Medikamenten und deren Nebenwirkungen informiert werden. Arzneimittel, die nach der Zulassung weiterer Überwachung bedürfen, werden mit einem schwarzen Symbol auf dem Beipackzettel gekennzeichnet. 18 Monate nach Veröffentlichung muss das neue Gesetz angewendet werden.

Direkter Draht zu den Behörden

Nach dem neuen Beschluss können Patienten, die Nebenwirkungen eines Medikaments bemerken, diese künftig den nationalen Behörden direkt mitteilen. „Es ist offensichtlich, dass wir zusammenarbeiten müssen. Mit einem Pool von 500 Millionen Menschen ist es viel einfacher und schneller, unerwünschte Nebenwirkungen aufzugreifen anstatt auf nationaler Ebene alleine vor sich hin zu arbeiten“, sagt die britische Abgeordnete Linda McAvan, die für den Gesetzesentwurf verantwortlich war.

Zudem sind sowohl nationale als auch europäische Arzneimittel-Webseiten geplant, um Informationen über medizinische Produkte und deren erwiesene Nebenwirkungen bereit zu stellen. Sie sollen unter anderem auch Bewertungen, Zusammenfassungen von Produkteigenschaften sowie Beipackzettel enthalten. Auf diesen Seiten erhalten die Patienten auch Auskunft, wie verdächtige Nebenwirkungen zu melden sind.

Mehr Transparenz nach Zulassung

Neu zugelassene Medikamente und Produkte mit einem neuen Wirkstoff, die noch zusätzlicher Überwachung bedürfen, werden künftig durch ein schwarzes Symbol mit dem Hinweis „Dieses medizinische Produkt untersteht einer zusätzlichen Überwachung“ gekennzeichnet. Eine Liste dieser Produkte finden Patienten zusätzlich auf den geplanten Webseiten.

Damit nicht nur Internetnutzer von der größeren Transparenz profitieren, hat das EU-Parlament die Europäische Kommission beauftragt, in zwei Jahren einen Bericht vorzulegen, wie auch der klassische Beipackzettel verbessert und verständlicher gemacht werden kann. Lesbarkeit, Layouts und Inhalts sollen dabei auf den Prüfstand kommen.